Тикагрелор таб п/пл/о 60мг N56 (Алиум)

Действующее вещество: тикагрелор. Каждая таблетка содержит 90 мг тикагрелора. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий

Препарат ТИКАГРЕЛОР, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой (АСК), показан к применению:

• для профилактики атеротромботических событий у взрослых пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) (нестабильной стенокардией, инфарктом мио- карда без подъема сегмента ST или инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST [STEMI]), включая пациентов, получавших лекарственную терапию, и пациентов, подвергнутых чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) или аортокоро- нарному шунтированию (АКШ);
• для профилактики инсульта у взрослых пациентов с острым ишемическим ин- сультом или транзиторной ишемической атакой.

Режим дозирования

Пациенты, принимающие препарат ТИКАГРЕЛОР, должны ежедневно принимать АСК, дозу АСК определяет врач в зависимости от состояния больного, сопутствующей тера- пии и индивидуальных особенностей пациента, если отсутствуют специфические проти- вопоказания. Пациентам с ОКС, острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой рекомендуется прием стартовой нагрузочной дозы АСК.
ОКС

Терапию препаратом ТИКАГРЕЛОР следует начинать с однократной нагрузочной дозы 180 мг (две таблетки по 90 мг) и затем продолжать прием по 90 мг два раза в сутки.
Рекомендуется проводить терапию препаратом ТИКАГРЕЛОР в течение 12 месяцев, кроме случаев клинической необходимости в досрочной отмене препарата (см. раз- дел 5.1.). После 12 месяцев терапии пациенты, принимавшие препарат ТИКАГРЕЛОР, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, два раза в сутки, могут быть переве- дены на прием препарата ТИКАГРЕЛОР, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, два раза в сутки, без перерыва в терапии.
Острый ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака
Терапию препаратом ТИКАГРЕЛОР следует начинать с однократной нагрузочной дозы 180 мг (две таблетки по 90 мг) и затем продолжить прием по 90 мг два раза в сутки в течение 30 дней (см. раздел 5.1.).

Пропуск приема дозы
Следует избегать перерывов в терапии. Пациент, пропустивший прием препарата ТИКАГРЕЛОР, должен принять только одну таблетку 90 мг (следующая доза) в намеченное время.
Преждевременная отмена терапии
Досрочная отмена любой антиагрегантной терапии, включая препарат ТИКАГРЕЛОР, может повысить риск сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или инсульта в результате основного заболевания (см. раздел 4.4.). Необходимо избегать преждевремен- ного прекращения приема препарата.

Перевод на терапию
Пациентам с ОКС нагрузочную дозу препарата ТИКАГРЕЛОР 180 мг следует назначить как можно скорее, независимо от любой предшествовавшей антиагрегантной терапии.
При переводе пациентов, перенесших ОКС, на препарат ТИКАГРЕЛОР первую дозу сле- дует назначить в течение 24 ч после приема последней дозы другого антиагрегантного препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекции дозы (см. раздел 5.2.).

Пациенты с нарушением функции почек
Не требуется корректировать дозу препарата у пациентов с нарушением функции почек (см. раздел 5.2.).

Пациенты с нарушением функции печени

Не требуется корректировать дозу препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени. Не проводились исследования препарата ТИКАГРЕЛОР у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени, поэтому его применение у этих пациентов противопоказано (см. разделы 4.3. и 5.2.).

Дети
Безопасность и эффективность препарата ТИКАГРЕЛОР у детей младше 18 лет не установлены (см. раздел 5.1.).

Способ применения

Для приема внутрь. Препарат ТИКАГРЕЛОР можно принимать вне зависимости от при- ема пищи.
Для пациентов с затруднением глотания таблетку (или 2 таблетки – в случае приема нагрузочной дозы) следует измельчить до состояния мелкого порошка, размешать в по- ловине стакана питьевой воды и сразу же выпить полученную суспензию. Остатки сме- шать с дополнительной половиной стакана питьевой воды и выпить полученную суспен- зию. Суспензию можно также вводить через назогастральный зонд (СН8 или большего размера). После введения суспензии необходимо промыть назогастральный зонд водой для того, чтобы доза препарата полностью попала в желудок пациента.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ТИКАГРЕЛОР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ТИКАГРЕЛОР и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения у Вас признаков перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- ощущение нехватки воздуха (одышка).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- боль в животе, рвота с примесью крови, черный или кровянистый стул (признаки желудочно-кишечного кровотечения);

- кровохарканье, рвота с примесью крови, носовое кровотечение (признаки кровотечения из органов дыхательной системы);

- появление крови в моче (признаки кровотечения из мочевыводящих путей).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, одышка (признаки острой аллергической реакции, в том числе известной как ангионевротический отек);

- внезапная слабость или онемение в руке и/или ноге, внезапное нарушение речи и/или ее понимания, внезапная потеря равновесия, нарушение координации, головокружение или потеря сознания (признаки инсульта, вызванного кровоизлиянием в головной мозг или внутричерепным кровоизлиянием);

- слабость, бледность, головокружение, холодная испарина, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, боли в животе, усиливающиеся при движении (признаки забрюшинного кровотечения).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- лихорадка и пурпурные пятна (называемые "пурпура") на коже или в полости рта с пожелтением кожи или слизистых оболочек (желтуха) или без него, необъяснимая выраженная утомляемость или спутанность сознания (признаки тромботической тромбоцитопенической пурпуры).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ТИКАГРЕЛОР:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- кровотечения, связанные с заболеваниями крови;

- повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- хроническое воспалительное заболевание суставов, связанное с отложением солей мочевой кислоты (подагра);

- воспаление суставов, вызванное подагрой (подагрический артрит);

- головокружение;

- обморок;

- головная боль;

- потеря равновесия, которая сопровождается головокружением (вертиго);

- снижение артериального давления (артериальная гипотензия);

- кровотечение из десен;

- диарея;

- тошнота;

- несварение (диспепсия);

- запор;

- подкожное или кожное кровотечение;

- кожный зуд;

- кожная сыпь;

- повышение концентрации креатинина в крови;

- кровотечение после манипуляций, травматические кровотечения, например, более обильные кровотечения после операции или из порезов и ран.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- кровотечение из опухоли;

- спутанность сознания;

- кровоизлияние в глаз;

- ушное кровотечение;

- кровоизлияния в суставы и мышцы;

- кровотечение из половых органов, в том числе более обильное кровотечение во время менструации у женщин.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- нарушения дыхания во сне, в том числе его остановка (центральное апноэ сна, включая дыхание Чейна-Стокса);

- выраженное снижение частоты сердечных сокращений до менее 60 в минуту (брадиаритмия);

- нарушение проведения электрических импульсов в сердце (атриовентрикулярная блокада).

Симптомы

Тикагрелор хорошо переносится в однократной дозе препарата до 900 мг. В единствен- ном исследовании с увеличением дозы неблагоприятное воздействие на желудочно-ки- шечный тракт было дозолимитирующим. Другими клинически значимыми нежелатель- ными реакциями, которые могут наблюдаться при передозировке, являются одышка и желудочковые паузы. В случае передозировки рекомендуется осуществлять наблюдение на предмет этих нежелательных реакций и проводить мониторирование ЭКГ.

Лечение

В настоящее время антидот для устранения эффектов тикагрелора неизвестен, тикагре- лор не выводится при гемодиализе (см. раздел 5.2.). При передозировке следует прово- дить симптоматическую терапию в соответствии с локальными стандартами. В связи с ингибированием тромбоцитов увеличение продолжительности кровотечения является ожидаемым фармакологическим действием передозировки тикагрелором. При развитии кровотечения необходимо проводить соответствующие поддерживающие мероприятия.